Pendahuluan
Laboratorium kesehatan masyarakat (public health laboratory) memiliki peran strategis dalam mendukung surveilans epidemiologi, deteksi dini penyakit, investigasi kejadian luar biasa (KLB), dan kesiapsiagaan menghadapi kedaruratan kesehatan masyarakat. Salah satu infrastruktur penting untuk mendukung fungsi tersebut adalah penyelenggaraan biorepositori, yaitu fasilitas untuk menerima, memproses, menyimpan, memelihara, menelusuri, dan mendistribusikan spesimen biologis beserta informasi terkait.
Keberadaan biorepositori tidak hanya mendukung pemeriksaan diagnostik, tetapi juga memungkinkan pemeriksaan ulang, karakterisasi agen infeksi, surveilans molekuler, pemantauan perubahan genetik patogen, serta pengembangan metode diagnostik. Namun, penyelenggaraannya menimbulkan pertanyaan mengenai perlu tidaknya informed consent atau persetujuan setelah penjelasan, khususnya ketika spesimen disimpan dan dimanfaatkan kembali untuk berbagai kepentingan. Penentuan kebutuhan persetujuan harus mempertimbangkan tujuan pengumpulan, jenis pemanfaatan, dasar kewenangan, serta ketentuan hukum dan etik yang berlaku.

Standar dan Penyelenggaraan Biorepositori
Penyelenggaraan biorepositori perlu mengacu pada praktik terbaik (best practice) pengelolaan bahan biologis, antara lain rekomendasi International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER) dan standar ISO 20387:2018 tentang Biobanking. Prinsip utamanya meliputi standardisasi prosedur, jaminan mutu, ketertelusuran spesimen, kompetensi personel, serta pengendalian risiko biologis.
Pengumpulan spesimen harus didukung protokol atau instruksi kerja yang menetapkan jenis dan jumlah spesimen, media pengumpulan, jadwal pengambilan dan pengiriman, peralatan, prosedur penanganan dan pemrosesan, serta kriteria spesimen tidak adekuat. Dalam konteks laboratorium kesehatan masyarakat, pengumpulan dapat berasal dari fasilitas pelayanan kesehatan, jejaring laboratorium, kegiatan surveilans, investigasi epidemiologi, maupun kegiatan penelitian sesuai kewenangannya.
Jenis spesimen yang dapat disimpan meliputi whole blood, serum, plasma, jaringan, cairan serebrospinal, urine, feses, sputum, dan usap nasofaring atau orofaring. Selain itu, biorepositori dapat menyimpan isolat mikroorganisme, seperti virus, bakteri, jamur, dan parasit. Sampel lingkungan, air, limbah, pangan, serta bahan biologis hewan dan vektor juga dapat dikelola di labkesmas sesuai dengan fungsinya.
Penyimpanan spesimen memiliki berbagai kegunaan, antara lain pemeriksaan ulang dan konfirmasi diagnosis, surveilans epidemiologi, karakterisasi patogen, pemeriksaan molekuler dan genomik, pemantauan resistansi antimikroba, serta validasi dan pengembangan metode diagnostik. Penyimpanan isolat secara khusus memungkinkan pengujian karakteristik mikroorganisme dan penelusuran perubahan genetik maupun pola resistansi.
Suhu penyimpanan, ukuran aliquot, media stabilisasi, dan lama penyimpanan harus ditentukan berdasarkan jenis spesimen, stabilitas biomolekul yang ingin dipertahankan, serta tujuan pemeriksaan berikutnya. Sistem informasi juga harus menjamin ketertelusuran melalui pencatatan nomor registrasi, asal spesimen, jenis bahan, tanggal pengambilan dan penerimaan, volume, lokasi penyimpanan, serta riwayat pemanfaatannya.
Pemantauan rantai dingin (cold chain) menjadi bagian penting untuk menjaga stabilitas spesimen selama penyimpanan dan pengiriman. Pengemasan harus sesuai dengan karakteristik bahan biologis dan persyaratan keselamatan pengangkutan. Prinsip biosafety dan biosecurity wajib diterapkan untuk mencegah pajanan, pelepasan agen biologis, kehilangan, pencurian, maupun penyalahgunaan spesimen.

Perlukah Informed Consent?
Kebutuhan informed consent dalam biorepositori tidak dapat disamaratakan untuk seluruh kegiatan penyimpanan. Hal yang paling menentukan adalah tujuan pengumpulan dan pemanfaatan spesimen. Dalam konteks kejadian luar biasa (KLB), wabah, dan surveilans kesehatan masyarakat, perlu dibedakan antara ketentuan mengenai pengambilan atau pengumpulan spesimen dan ketentuan mengenai penyimpanannya di biorepositori. Pengambilan dan pengumpulan spesimen untuk kepentingan surveilans serta penanggulangan kejadian penyakit KLB/wabah telah memiliki landasan dalam peraturan perundang-undangan di bidang kesehatan. Namun, pengaturan mengenai kebutuhan informed consent secara khusus untuk penyimpanan spesimen tersebut di biorepositori belum dirumuskan secara eksplisit dan terperinci.
Kondisi ini menunjukkan adanya kebutuhan untuk memperjelas pengaturan melalui peraturan pelaksana atau pedoman teknis. Pedoman tersebut perlu membedakan penyimpanan spesimen untuk kepentingan diagnostik, konfirmasi, surveilans, dan respons KLB/wabah dari penyimpanan untuk penelitian atau pemanfaatan sekunder di luar tujuan awal pengumpulan. Dengan demikian, kepastian hukum bagi laboratorium pengelola biorepositori dapat terbangun tanpa menghambat pelaksanaan fungsi kesehatan masyarakat. Pengaturan juga perlu menetapkan prinsip tata kelola, perlindungan kerahasiaan, keamanan spesimen dan data, batas pemanfaatan, serta mekanisme penilaian etik apabila spesimen digunakan untuk penelitian.

Dasar Hukum dan Peran Komisi Etik
UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, khususnya ketentuan mengenai persetujuan tindakan pelayanan kesehatan dalam Pasal 293, menjadi salah satu dasar dalam menentukan kebutuhan persetujuan. Pasal 276 juga mengatur hak pasien, termasuk memperoleh informasi dan memberikan persetujuan atau penolakan terhadap tindakan pelayanan kesehatan. Selanjutnya, PP Nomor 28 Tahun 2024 menjadi peraturan pelaksanaan UU Kesehatan yang perlu diperhatikan dalam penyelenggaraan pelayanan kesehatan, pengendalian penyakit, dan kegiatan kesehatan masyarakat.
Dalam pemanfaatan spesimen untuk penelitian, keberadaan komisi etik penelitian kesehatan sangat diperlukan terutama di labkesmas. Komisi etik bertugas menilai kelayakan penggunaan spesimen, kecukupan persetujuan, risiko penelitian, serta perlindungan kerahasiaan data. Komisi etik juga dapat mempertimbangkan pembebasan persetujuan (waiver of informed consent) apabila memenuhi kriteria etik dan hukum yang berlaku. Pembebasan tersebut tidak boleh ditetapkan secara sepihak oleh pengelola biorepositori. Pembebasan terkait penggunaan spesimen/sampel untuk kepentingan analisis lebih lanjut untuk kepentingan epidemiologi kesehatan masyarakat , penggunaan spesimen/sampel dapat dilakukan dengan persetujuan pimpinan.

Biobank dan/atau Biorepositori dalam Kerangka Regulasi Kesehatan
Dalam praktik laboratorium dan penelitian biomedis, istilah biobank dan biorepository terkadang digunakan dengan penekanan yang berbeda. Namun, dalam konteks regulasi kesehatan Indonesia, UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dan PP No. 28 Tahun 2024 menggunakan rumusan “biobank dan/atau biorepositori”. Penggunaan rumusan tersebut menunjukkan bahwa keduanya ditempatkan dalam satu kerangka pengaturan dan tidak perlu dipisahkan secara kaku berdasarkan perbedaan istilah.
Meskipun demikian, dalam implementasi di lapangan terdapat perbedaan pendekatan, khususnya terkait informed consent (IC). Pada penyelenggaraan biobank, persetujuan dari pemilik spesimen pada umumnya diminta sejak awal pengumpulan spesimen, terutama karena spesimen disimpan untuk kemungkinan pemanfaatan lebih lanjut, termasuk penelitian. Sementara itu, pada biorepositori yang mendukung pelayanan diagnostik, konfirmasi pemeriksaan, surveilans, serta respons KLB dan wabah, pengumpulan spesimen dapat dilakukan berdasarkan kewenangan dan tujuan pelayanan atau kesehatan masyarakat yang berlaku, sehingga IC khusus untuk penyimpanan di biorepositori tidak selalu menjadi persyaratan sejak awal.
Perbedaan praktik tersebut perlu dipahami dengan cermat. Tidak adanya persyaratan IC khusus untuk penyimpanan spesimen di biorepositori bukan berarti spesimen dapat dimanfaatkan tanpa batas. Penggunaan di luar tujuan awal pengumpulan, khususnya untuk penelitian atau pemanfaatan sekunder, tetap memerlukan penilaian terhadap dasar hukum, persetujuan yang telah diberikan, dan ketentuan etik yang berlaku.

Pembelajaran dari Praktik Internasional
Praktik internasional menunjukkan bahwa penyimpanan spesimen untuk kepentingan kesehatan masyarakat bukan merupakan konsep baru. Di Amerika Serikat, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) telah mengembangkan sistem CDC/ATSDR Specimen and Data Repository untuk pengarsipan spesimen biologis dan lingkungan yang mendukung berbagai kepentingan kesehatan masyarakat. Spesimen yang tersimpan dapat memiliki nilai strategis untuk pemantauan, pemeriksaan, dan analisis lebih lanjut.
Dari sisi regulasi, Amerika Serikat melalui Common Rule (45 CFR 46.102(l)(2)) mengecualikan kegiatan surveilans kesehatan masyarakat tertentu, KLB/wabah termasuk pengumpulan dan pengujian lanjutan spesimen biologis oleh otoritas kesehatan masyarakat yang berwenang, dari definisi penelitian yang diatur dalam ketentuan tersebut. Hal ini menunjukkan adanya pengakuan bahwa kegiatan surveilans kesehatan masyarakat, KLB/wabah memiliki karakteristik dan dasar kewenangan yang berbeda dari penelitian biomedis.
Pengalaman tersebut dapat menjadi pembelajaran bagi Indonesia untuk memperjelas pengaturan penyimpanan spesimen dalam biobank dan/atau biorepositori, khususnya spesimen yang dikumpulkan dalam rangka surveilans, KLB, wabah, dan kedaruratan kesehatan masyarakat. Perlu ditetapkan ketentuan mengenai penyimpanan serta pemanfaatan spesimen untuk analisis lanjutan bagi kepentingan kesehatan masyarakat, termasuk kejelasan kapan informed consent diperlukan atau dapat dikecualikan. Dengan demikian, biobank dan/atau biorepositori tidak hanya berfungsi sebagai tempat penyimpanan spesimen, tetapi juga sebagai infrastruktur strategis untuk kesiapsiagaan dan perlindungan kesehatan masyarakat.

DAFTAR PUSTAKA
1. Republik Indonesia. (2023). Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia.
2. Republik Indonesia. (2024). Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia.
3. United States Department of Health and Human Services. 45 CFR § 46.102(l)(2)—Definitions: Public Health Surveillance Activities. Protection of Human Subjects (Common Rule).
https://www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/section-46.102
4. United States Department of Health and Human Services. 45 CFR § 164.512(b)—Uses and Disclosures for Which an Authorization Is Not Required: Public Health Activities. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Rule.
https://www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-C/part-164/subpart-E/section-164.512
5. Biological and environmental specimen banking at the Centers for Disease Control and Prevention. (1997). Chemosphere.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0045653597000568
6. World Health Organization. (2017). WHO Guidelines on Ethical Issues in Public Health Surveillance. Geneva: World Health Organization.
https://www.who.int/publications/i/item/9789241512657
7. World Health Organization. (2020). Laboratory Biosafety Manual (4th ed.). Geneva: World Health Organization.
https://www.who.int/publications/i/item/9789240011311
8. International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER). (2023). ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories (5th ed.). ISBER.
https://www.isber.org/
9. International Organization for Standardization. (2018). ISO 20387:2018 Biotechnology—Biobanking—General Requirements for Biobanking. Geneva: ISO.
10. Beskow, L. M., & Dean, E. (2008). Informed consent for biorepositories: Assessing prospective participants’ understanding and opinions. Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention.
https://doi.org/10.1158/1055-9965.EPI-08-0086
11. Malsagova, A., et al. (2020). Biobanks—A platform for scientific and biomedical research. Diagnostics, 10(7), 485.
https://doi.org/10.3390/diagnostics10070485
12. Giri, J., et al. (2023). Specimen sharing for epidemic preparedness: Building a virtual biorepository system from local governance to global partnerships. PLOS Global Public Health.
https://doi.org/10.1371/journal.pgph.0001568
13. Ozumba, P. J., et al. (2019). Blueprint for building a biorepository in a resource-limited setting that follows international best practices. African Journal of Laboratory Medicine, 8(1).
https://doi.org/10.4102/ajlm.v8i1.722
14. Thobela, M. S., et al. (2022). An overview of the National Biobank of the National Health Laboratory Service: A South African national treasure for biological resources. Journal of Laboratory Medicine.
https://doi.org/10.1515/labmed-2021-0101
15. Chattaway, M. A., et al. (2019). The transformation of reference microbiology methods and surveillance for Salmonella with the use of whole genome sequencing in England and Wales. Frontiers in Public Health.
https://doi.org/10.3389/fpubh.2019.00317

Penulis: Kambang Sariadji, Alzava Sulthon Muzhaffar

Link Terkait :

---

Biorepositori: Perlukah Informed Consent?

Pendahuluan
Laboratorium kesehatan masyarakat (public health ... Selengkapnya